| Herstellerunabhängige Geräte-Inspektionen |
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Wir inspizieren die folgenden Geräte: Für jede Geräte-Gruppe stehen kalibrierte Messeinrichtungen zur Verfügung. Die Geräte und Zubehör werden auf Ihre Spezifikationsgrenzen überprüft. Es werden Messprotokolle und ein Abschlussbericht für den Auftraggeber erstellt. Es wird ein Zertifikat erstellt, ein Prüfsiegel an das Gerät angebracht. Weshalb Inspektionen?Behandler erhalten Sicherheit im Umgang mit den Geräten. Verkäufer schützen sich vor fehlerhaften Geräte-Datenblättern und daraus resultierenden Schadenersatzforderungen. Vertrauensbildende Maßnahme für Kunden. Erfüllen Sie Grenzwerte. Untermauern Sie Ihre empirischen Beobachtungen mit gemessenen Daten. Sicherheitstechnische Überprüfungen nach dem MPG DIN VDE 0701, 0702, 0751. Das NiSG, Gesetz zum Schutz vor nichtionisierender Strahlung ist bereits in Kraft. Für die in Betrieb befindlichen IPL Systeme wird in Kürze eine Überwachungsverordnung erwartet. Behördenkontrollen stehen an, bereiten Sie sich jetzt darauf vor.   Kosmetikgerät oder Medizingerät?Ob es sich bei einem Gerät um ein Medizin- oder Kosmetikgerät handelt ist dann nicht leicht zu beurteilen, wenn es sich um nichtinvasive Geräte handelt. Noch immer gilt nach gängiger Rechtsprechung, dass der Hersteller den Verwendungszweck festlegt. So kann es durchaus sein, das gleiche Gerät einmal als Medizinprodukt zu deklarieren -mit allen Konsequenzen, oder als Kosmetikprodukt. Den Unterschied macht die Auslobung des Produkts aus. Wo immer ein Krankheitsbild mit einem Gerät gemildert oder geheilt wird, ist es ein Medizinprodukt. Ein Beispiel soll diesen Sachverhalt beleuchten: Die Akne ist eine Krankheit. Wenn in Ihrer Werbung oder Bedienungsanleitung die Linderung oder Heilung von Akne ausgelobt ist, muss ihr Gerät eine Kennzeichnung nach dem Medizinprodukte Gesetz (MPG) haben. Sprechen Sie in ihrer Werbung von unreiner Haut, dann ist die Auslobung kosmetischer Natur und das Gerät muss nach dem Geräte- und Produktsicherheitsgesetz (GPSG), bzw. in seiner
Neufassung seit dem 8.11.2011
Produktsicherheitsgesetz (ProdSG) gekennzeichnet werden. Im Wesentlichen sind es die gleichen Kennzeichnungen. Es greift entweder das das GPSG oder das MPG. Zusätzlich erhält ein Medizinprodukt hinter dem CE Zeichen die 4-stellige Nummer der benannten Stelle. Im Bild sehen Sie ein Typenschild eines Kosmetik-Geräts. Alle notwendigen Kennzeichnungen sind rot umrandet.  Ein Medizingerät erkennt man an der der 4-stelligen Nummer hinter dem CE Zeichen. Alle anderen Symbole und Kennzeichnungen sind freiwillig. Auf den folgenden Seiten erklären wir weitere wichtige Fragen im Zusammenhang mit der Kennzeichnung und beigestellten Unterlagen für die Geräte. Anforderungen an die Dauerhaftigkeit der KennzeichnungElektro- und Elektronikgeräte sind dauerhaft zu kennzeichnen. Damit ist gemeint, dass die Kennzeichnung mit dem jeweiligen Produkt fest verbunden und auch nicht ohne weiteres ablösbar sein darf. Laut DIN EN 50419 ("Kennzeichnung von Elektro- und Elektronikgeräten entsprechend Artikel 11(2) der Richtlinie 2002/96/EG (WEEE)".) wird die Dauerhaftigkeit durch Betrachtung und durch Reiben von Hand mit einem wasserdurchtränkten Tuch für 15 Sekunden sowie weiteren 15 Sekunden mit einem mit Petrolether durchtränkten Tuch überprüft (vgl. Giesberts/Hilf, ElektroG 2006, § 7 Rn.17). Nur wenn nach diesem Test die Kennzeichnung noch leserlich ist und nicht einfach zu entfernen ist, kann von einer „dauerhaften“ Kennzeichnung ausgegangen werden. Aufkleber sind wohl zulässig, dürfen jedoch nach dem Test keine Wellen aufweisen. KonformitätserklärungDie Konformitätserklärung ist eine Auflistung der Normen, denen ein Gerät entspricht oder entsprechen muss. Die Konformitätserklärung ist das Ergebnis einer Konformitätsbewertung, die IMMER dem ausgelieferten Produkt beigefügt werden muss. Die Hauptverantwortung für den Nachweis der Konformität von Produkten mit CE Kennzeichnung (das sind ALLE Produkte, die in der Europäischen Union im Umlauf sind) ist der Hersteller, bzw. der Inverkehrbringer. Bei Produkten, die in der Europäischen Union hergestellt sind liegt die Verantwortung beim Hersteller. Bei Importen in die EU liegt die Verantwortung beim Erstinverkehrbringer. Auch wenn Sie Produkte unter Ihrem eigenem Logo verkaufen, sind sie einem Hersteller gleichgesetzt und tragen die volle Verantwortung für „ihr“ Produkt. Grundsatz: Erst wenn die Konformitätsbewertung und CE-Kennzeichnung durchgeführt ist, darf ein Produkt innerhalb der EU in Verkehr gebracht werden. Wer darf wann eine Konformitätserklärung erstellen und unterschreiben?Der Hersteller oder sein in der Europäischen Gemeinschaft niedergelassener Bevollmächtiger (dies kann jede schriftlich vom Hersteller bevollmächtigter natürliche oder juristische Person sein) muss die Konformitätserklärung nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens ausstellen und unterschreiben. Weder Importeur noch Händler sind berechtigt, die bei einem Produkt fehlende Konformitätserklärung zu erstellen und zu unterschreiben. Wenn sie allerdings Produkte unter ihrem private Label in den Markt bringen, sind sie "Hersteller" und müssen damit die für das betreffende Produkt geltenden Richtlinien erfüllen, also auch die Konformitätserklärung erstellen und unterschreiben. Damit sind sie aber auch für die Sicherheit des Produktes verantwortlich. Importeure und Händler haben die Pflicht, bei der Markteinführung zu kontrollieren, ob der Original - Hersteller alle notwendigen Schritte gemäß der geltenden EG-Richtlinien unternommen hat und alle geforderten Dokumente vorliegen. Inhalt der KonformitätserklärungDie Konformitätserklärung hat insbesondere Angaben zu enthalten über:
CE-KennzeichnungInnerhalb des Europäischen Wirtschaftsraumes ist der Handel mit Kosmetik- und Medizinprodukten grundsätzlich nur dann erlaubt, wenn diese vom Hersteller mit einem gültigen CE-Kennzeichen versehen sind. Die Voraussetzungen für eine solche Kennzeichnung sind ( § 6 Abs. 2 MPG) : • Erfüllung der „Grundlegenden Anforderungen“ gem. § 7 MPG (s.o.) • Durchführung eines Konformitätsbewertungsverfahrens. Bei Produkten, dessen Hersteller seinen Sitz außerhalb des Europäischen Wirtschaftsraums hat, bedarf es eines, für das jeweilige Medizinprodukt verantwortlichen, Bevollmächtigten innerhalb des europäischen Wirtschaftsraums ggf. Erfüllung weitere Anforderungen aus anderen Normen (z.B. RöntgenV, GefahrgutV); diese bleiben vom MPG ausdrücklich unberührt ( § 6 Abs. 2, Abs. 3 MPG) Folgende Produkte sind von der Kennzeichnungspflicht ausgenommen: ( § 6 Abs. 1 MPG) : Sonderanfertigungen (vgl. § 3 Nr. 8 MPG) z.B. Geräteprototypen Medizinprodukte, für die gem. § 11 Abs. 1 MPG eine Ausnahmegenehmigung vorliegt Medizinprodukte, die zur klinischen Prüfung ( § 19 ff. MPG) bestimmt sind Besondere Vorschriften für die Verwendung und Anbringung des CE-Kennzeichens sind in § 9 MPG enthalten. Für den Handel ist hierbei zu beachten: Zeichen oder Aufschriften, die geeignet sind, Dritte bezüglich der Bedeutung oder der graphischen Gestaltung der CE-Kennzeichnung in die Irre zu leiten, dürfen nicht angebracht werden ( § 9 Abs. 1 MPG). Sonstige Zeichen dürfen auf dem Medizinprodukt, der Verpackung oder der Gebrauchsanweisung angebracht werden, sofern sie die Sichtbarkeit und Lesbarkeit der CE-Kennzeichnung nicht beeinträchtigen ( § 9 Abs. 1 MPG) . Die CE-Kennzeichnung muss deutlich sichtbar, gut lesbar und dauerhaft auf dem Kosmetik- bzw. Medizinprodukt, auf der Handelspackung (falls vorhanden) sowie auf der Gebrauchsanweisung angebracht sein ( § 9 Abs. 3 MPG) . Der CE-Kennzeichnung muss die Kennnummer der Benannten Stelle (nur für Medizinprodukte) beigefügt sein, die an der Durchführung des Konformitätsbewertungsverfahrens beteiligt war, das zur Berechtigung zur Anbringung der CE-Kennzeichnung geführt hat. Ist für ein Medizinprodukt ein Konformitätsbewertungsverfahren vorgeschrieben, das nicht von einer Benannten Stelle durchgeführt werden muss, darf keine Kennnummer beigefügt sein ( § 9 Abs. 3 MPG) . Auf dem Medizinprodukt selbst muss die CE-Kennzeichnung nicht angebracht werden, wenn es zu klein ist, seine Beschaffenheit dies nicht zulässt oder es nicht zweckmäßig ist ( § 9 Abs. 3 MPG) . Das CE-Kennzeichen ist genormt.  Geräte, die nicht genau diesem Symbol entsprechen sind mit Vorsicht zu begegnen. Leider werden immer wieder Geräte in die EU importiert, die zwar mit einem CE ähnlichen Kennzeichen versehen sind, aber auf Rückfrage etwas anderes bedeuten. EntsorgungshinweisElektro- und Elektronikgeräte sind nach § 7 ElektroG mit dem Symbol einer durchgestrichenen Mülltonne zu kennzeichnen, sofern eine Garantie nach § 6 Abs. 3 ElektroG erforderlich ist. Dies ist bei allen Geräten der Fall, die in privaten Haushalten genutzt werden können, also auch Kosmetikgeräte. Auch sog. „dual-use-Geräte“ (die auch gewerblich genutzt werden können) sind mit der durchgestrichenen Mülltonne zu kennzeichnen, sofern der Hersteller nicht glaubhaft machen kann, dass er die Geräte ausschließlich in den gewerblichen Bereich abgibt. Das Symbol der durchgestrichenen Mülltonne ist in der Regel direkt auf dem Gerät anzubringen. Nur sofern es in Ausnahmefällen auf Grund der Größe oder der Funktion des Produkts unumgänglich ist, ist das Symbol auf • die Verpackung, • die Gebrauchsanweisung oder • den Garantieschein für das Elektro- oder Elektronikgerät aufzudrucken. Eine solche Ausnahme läge etwa vor, wenn das Produkt schlicht zu klein ist, um an dieses dauerhaft das Symbol anzubringen. Hinweis: Die Kennzeichnungspflicht bez. der durchgestrichenen Mülltonne dient dazu, den Verbraucher darüber zu informieren, dass Altgeräte nicht über die kommunale Abfalltonne entsorgt werden dürfen. Ob ein Hersteller registriert ist findet man durch Suchen nach der Marke auf der folgenden Webseite: Tech4beauty ist unter der folgenden Kennung WEEE-Reg.-Nr. DE 52560015 registriert Gebrauchsanweisung:Diese Informationen bestehen aus Angaben auf der Kennzeichnung und solchen in der Gebrauchsanweisung. Die Gebrauchsanweisung muss in deutscher Sprache beigefügt sein. Jedem Produkt sind Informationen beizugeben, die - unter Berücksichtigung des Ausbildungs- und Kenntnisstandes des vorgesehenen Anwenderkreises - die sichere Anwendung des Produkts und die Ermittlung des Herstellers möglich machen. Jedem Produkt muss in seiner Verpackung eine Gebrauchsanweisung beigegeben sein. Eine Gebrauchsanweisung ist für Produkte der Klasse I und der Klasse IIa dann entbehrlich, wenn die vollständig sichere Anwendung des Produkts ohne Gebrauchsanweisung gewährleistet ist. Name oder Firma und Anschrift des Herstellers; bei Produkten, die in die Gemeinschaft eingeführt werden, um dort vermarktet zu werden, muss die Kennzeichnung oder die äußere Verpackung oder die Gebrauchsanweisung ferner den Namen und die Anschrift entweder der verantwortlichen Person gemäß Artikel 14 Absatz 2 oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen Bevollmächtigten des Herstellers oder des in der Gemeinschaft niedergelassenen Importeurs enthalten. Alle unbedingt erforderlichen Angaben, aus denen der Anwender ersehen kann, worum es sich bei dem Produkt oder Packungsinhalt handelt. Gegebenenfalls den Hinweis „STERIL“. Bei Sonderanfertigungen den Hinweis „Sonderanfertigung“. Gegebenenfalls besondere Hinweise zu Lagerung und/oder Handhabung. Gegebenenfalls besondere Anwendungshinweise. Gegebenenfalls Warnungen und/oder Hinweise auf zu treffende Vorsichtsmaßnahmen. Gegebenenfalls das Sterilisationsverfahren. Die Produkte und ihre abnehmbaren Bauteile müssen - gegebenenfalls auf der Ebene der Produktlose und soweit vernünftigerweise praktikabel - identifizierbar sein, damit jede geeignete Maßnahme getroffen werden kann, um mögliche Risiken im Zusammenhang mit den Produkten und ihren abnehmbaren Bauteilen festzustellen. Die Leistungsdaten. Etwaige unerwünschte Nebenwirkungen. Bei Produkten, die zur Erfüllung ihrer Zweckbestimmung mit anderen medizinischen Einrichtungen oder Ausrüstungen kombiniert oder an diese angeschlossen werden müssen: alle Merkmale, soweit sie zur Wahl der für eine sichere Kombination erforderlichen Einrichtungen oder Ausrüstungen erforderlich sind. Alle Angaben, mit denen überprüft werden kann, ob ein Produkt ordnungsgemäß installiert worden ist und sich in sicherem und betriebsbereitem Zustand befindet, sowie Angaben zu Art und Häufigkeit der Instandhaltungsmaßnahmen und der Kalibrierungen, die erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Produkte fortwährend zu gewährleisten. Angaben zu den Risiken wechselseitiger Störung, die sich im Zusammenhang mit dem Produkt bei speziellen Untersuchungen bzw. Behandlungen ergibt. Anweisungen für den Fall, dass die Steril Verpackung beschädigt wird; dazu gegebenenfalls die Angabe geeigneter Verfahren zur erneuten Sterilisation Bei wiederzuverwendenden Produkten Angaben über geeignete Aufbereitungsverfahren, z. B. Reinigung, Desinfektion, Verpackung und gegebenenfalls Sterilisationsverfahren, wenn eine erneute Sterilisation erforderlich ist, sowie Angaben zu einer eventuellen zahlenmäßigen Beschränkung der Wiederverwendungen. Hinweise auf eine möglicherweise vor der Anwendung eines Produkts erforderliche besondere Behandlung oder zusätzliche Aufbereitung (z. B. Sterilisation, Montage usw.). Bei Produkten, die Strahlungen zu therapeutischen Zwecken aussenden, Angaben zu Beschaffenheit, Art, Intensität und Verteilung dieser Strahlungen. Gegebenenfalls muss die Gebrauchsanweisung außerdem Angaben enthalten, die es dem Personal erlauben, den Kunden/Patienten auf Gegenanzeigen und zu treffende Vorsichtsmaßnahmen hinzuweisen. Dabei handelt es sich insbesondere um folgende Punkte: Vorsichtsmaßnahmen, die im Falle von Änderungen in der Leistung des Produkts zu treffen sind. Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, dass es unter vernünftigerweise vorhersehbaren Umgebungsbedingungen zu einer Exposition gegenüber Magnetfeldern, elektrischen Fremdeinflüssen, elektrostatischen Entladungen, Druck oder Druckschwankungen, Beschleunigung, Wärmequellen mit der Gefahr einer Selbstentzündung usw. kommt; Vorsichtsmaßnahmen für den Fall, dass ein Produkt im Hinblick auf seine Entsorgung eine besondere oder ungewöhnliche Gefahr darstellt; Bei Produkten mit Messfunktion der vom Hersteller vorgegebene Genauigkeitsgrad; |
